医薬品 医療 機器 等 安全 性 情報 報告 制度。 医薬品医療機器等法の改正について(令和元年12月4日公布)|相模原市

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度(登録販売者試験)・・・報告の義務と仕方

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また、原則として、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を供給する製造販売業者等へ情報提供いたします。 。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度(登録販売者試験)・・・報告の義務と仕方

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ページ番号1020897 医薬品、医療機器等が安全かつ迅速に提供され、適正に使用される体制を構築するため、医療上特に必要性が高い医薬品及び医療機器について条件付きで承認申請資料の一部省略を認める仕組みの創設、虚偽・誇大広告による医薬品、医療機器等の販売に係る課徴金制度の創設、医薬品等行政評価・監視委員会の設置、薬剤師による継続的服薬指導の実施の義務化、承認等を受けない医薬品、医療機器等の輸入に係る確認制度の創設等の措置を講ずることを目的として、令和元年12月4日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律が公布されました。

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関連通知・資料• 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令• 繰り返しになりますが、必ず出題される分野なので、ぜひPMDAのホームページから関連情報を一度確認しておきましょう。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令• 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用による 副作用、感染症又は不具合の発生(医療機器及び再生医療等製品の場合は、健康被害が発生するおそれのある不具合も含む。 報告される副作用や感染症等がこれらの救済制度の対象となると思われるときには、これらの救済制度について、健康被害を受けたご本人等にご紹介くださいますようお願いします。

医薬品・医療機器安全性情報報告制度について

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H29. また、PMDA又は当該製造販売業者等は、報告を行った医療機関等に対し詳細調査を実施する場合があります。

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)に医薬関係者についての副作用等報告に係る情報の整理を行わせることとしたため、平成26年11月25日より、報告窓口はPMDAに変わりました。 報告に当たっては安全対策のために必要かつ十分な情報の提供をお願いします。

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関連団体 医薬品・医療機器安全性情報報告制度について (2013年3月27日 掲載) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長より、「医薬品・医療機器安全性情報報告制度」の普及・定着のため周知依頼がまいりましたので、ご連絡いたします。

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23 施行• 29-111 以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、 の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、日常、医療の現場においてみられる医薬品又は医療機器の使用によって発生する健康被害等(副作用、感染症及び不具合)の情報を薬事法第77条の4の2第2項に基づき、医療関係者等が直接厚生労働大臣に報告する制度です。

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医薬品医療機器法に基づく副作用・感染症・不具合報告(医療関係者向け)

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医療関係者からの報告による副作用情報の収集 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度とは、日常の医療・販売の現場で、医薬品・医療機器等を使用したことによって生じた健康被害などの情報を、法に基づいて、医薬関係者(医師、薬剤師や登録販売者なども含む)が厚生労働大臣(実務上はPMDA)に報告する制度です。 (平成三十年厚生労働省令第百十六号)• なお、実務上は、報告書を b に提出することとされている。

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