薬 機 法 施行 規則。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 昭和36年2月1日厚生省令第1号

令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について|厚生労働省

法 規則 機 薬 施行

改正:• 改正:• 改正:• 改正:• (こちら:) 原文: 薬機法 改定省令2020.8.31 抜粋 十五条の十四の二 (フォローアップ時の対象と指導・確認内容) 法第九条の三第五項の厚生労働省令で定める場合は、当該薬剤の適正な使用のため、 情報の提供又は指導を行う必要があるとその薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師が認める場合とする。 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について」• 改正:• 改正:• この法的な性質はあいまいですが,法律の内容を補充するものとして,国会の議決を経ないにもかかわらず,法律と同等の効力があるという点で,ちょっと問題かなと思われます。 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて」• 第六十一条 法第十四条の四第四項後段に規定する資料については、第四十三条の規定を準用する。

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薬事法施行規則

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2 この省令による改正後の別表第三毒薬の部無機薬品及びその製剤の項第二号ただし書 4 、 同表劇薬の部無機薬品及びその製剤の項第十号ただし書 4 若しくは 5 、第十一号ただし書 4 若しくは 5 、第十五号 9 ただし書 エチルメル クリチオサリチル酸ナトリウム〇・二%以下を含有する外用剤を除く。 。

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医薬品医療機器等法関連

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改正:• 施行令は政令です。

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被改正法令 7件• 改正:• 内容的な違いとして,政令は法律の委任がない限り罰則を設けてはいけないことになっています(憲法第73条6号)。 改正:• 改正:• 改正:• 第y条の次に次の1条を入れる。 若しくは第二十四号ただし書 3 又は同部有機薬品及びその製剤の項第三号ただし書 1 若しくは 2 、第八号ただし書 8 、 9 若しくは 10 、第十三号ただし書 2 、第十三号の十ただし書 2 、第十三号の十四ただし書 カプセル剤を除く。

知らないでは済まない!è

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「感染症検体パネルに関する質疑応答集について」• 改正:• 改正:• ただし、法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品とその有効成分、分 量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品 体外診断用医薬品にあつては、反応系に関与する成分、使用方法、使用目的及び性能が同 一性を有すると認められるもの 又は同号に規定する新医療機器とその使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる医療機器については、当該 新医薬品又は当該新医療機器の再審査期間中は、当該新医薬品又は当該新医療機器の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学 薬学上公知であると認められない。 ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

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本法、施行令、施行規則及び附則の違いについて

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そこで、しょっちゅう変更することが必要な毎年かわる数値などや、非常に細かい事柄は、施行令や施行規則にしてしまうことによって、内閣や大臣の判断で改正できますから、煩雑な手続きが不要となるという利点があります。 改正:• 改正:• 改正:• 改正:• important; border-color: 4caf50! (平成29年4月1日(基準日)現在のデータ)• 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。

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