薬事 法 英語。 薬事法違反はこれでチェック!薬事法ルール集

薬事法違反はこれでチェック!薬事法ルール集

英語 薬事 法

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薬事法に関する英語訳についてです。

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この法律に基づいていない医薬品は「薬事法違反」となり、逮捕などの罰則がつきます。

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バイリンガル製薬業界概説1:製薬会社ビジネスモデルと薬事規制

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)に収められていた医薬品(この告示による改正後の日本薬局方(以下「新薬局方」という。 二 申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。

「薬事承認」に関連した英語例文の一覧と使い方

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2 罫線を使っている場合は、それでも効果がない場合がありますが、その時は行数を増やしてやる。 翻訳について この「日本法令外国語訳データベースシステム」に掲載している法令翻訳は、正文ではなく、最終改正版でない法令も含まれています。 簡単のため、米国の用語を用いてNDA new drug application ともいえる。

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「薬事承認」に関連した英語例文の一覧と使い方

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再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(厚生労働省令第93号) 責任者、管理者 [ ]• また、アフィリエイトサイトで健康食品と謳った商品を広告し、行政指導が行われるのもこのケースに当てはまります。 9 第1項のを受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき(当該変更がで定める軽微な変更であるときを除く。 [充填液が海水等は不可]• この考え方に基づくと、「住居の除菌」は問題ないといえますが、「ペットの寝床の除菌」は問題ありといえます。

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

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(2)医薬部外品 「防ぐ」ことを目的としている。

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日本法令外国語訳データベースシステム

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[新発売でも可能]• 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(医薬品GLP)• この計算上の必要サンプル数がこのくらい調査しないといけないものならば、必要サンプル数以上のサンプルを集めて調べなければなりませんし、これだけの数を集める必要がない、もしくは集めることが困難な場合は差があるとはいえないという判断をすることになるかと思います。 これはすでに必要サンプル数の割り出し方がノウハウとして知られていますが、未知の調査項目では必要サンプル数を導き出すためには試行錯誤で適切と判断できる数をひたすら調査するしかないかと思います。 1施行の改正特商法。

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

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何かサンプルを集め、それをなんかの傾向があるかどうかという仮説を検証するために統計学的検定を行って、仮設が否定されるかされないかを調べる中で、どの検定方法を使うかで、最低限必要なサンプル数というのはあります。 (都庁講習会)• evaluation WORD ORIGIN noun [C,U] Spoken:3000 the act of considering and judging someone or something, especially to decide how skillful or useful they are, or a document in which this is done: ・Inspectors will have to do a thorough evaluation of the project before we can continue. この場合において、当該申請に係る医薬品又は医療機器がで定める医薬品又は医療機器であるときは、当該は、厚生労働大臣の定める基準に従って収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 「家電品の表示に関連する「薬事法等」についての解説」には、「ダニ」の除去を標榜すると医薬部外品の効能に該当しますが、「ダニのフンや死骸」は非医療機器でも使える、というルールがあるからです。

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バイリンガル製薬業界概説1:製薬会社ビジネスモデルと薬事規制

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[第1号はE294カロリミットaで、本来的医薬品成分であるDNJ-1の関与成分化に成功]• 毒性が強い医薬品をの意見を聴いて厚生労働大臣が毒薬として法令で指定する。 以下同じ。

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